在凍干機的工作過程中，操作人員不僅要考慮制藥中的凍干技術,令人關注的是如何按照關鍵質量要求及使生產出的產品具有很好的一致性,這就需要確保生產過程的一致性.對于凍干機,除了測試合格獨立的和可控的變量外,還要測試隔板入口溫度,腔室壓力,時間等。

　　常見的做法是對凍干工藝進行工藝驗證(PQ)。進行具體的產品PQ前，要在工廠確認設備的性能，一旦安裝到位，作為調試的一部分，還要再次進行操作驗證(OQ)。驗證應確保關鍵工藝參數(shù)按規(guī)定在允許誤差范圍內運行。對于設備，除了測試合格獨立的和可控的變量外，還要測試隔板入口溫度、腔室壓力、時間，這有利于評估某些直接影響產品一致性的變量，其中一個重要的測量是隔板溫度均一性，有時簡稱為隔板溫度分布。

　　隔板溫度一般由電阻溫度傳感器(RTD)控制和監(jiān)控，電阻溫度傳感器(RTD)被插入到熱井，從入口到板層的一個熱源中。隔板溫度通常被稱為隔板入口溫度(隔板入口)。熱量從從凍干機傳遞到產品，其發(fā)生在隔板表面到小瓶接口，測量隔板表面的實際溫度是評估凍干機性能的關鍵。這些測量的隔板溫度分布應與相關控制點進行比較，且隔板入口應確保在可接受范圍和均一性。

　　此類驗證中面臨的挑戰(zhàn)是，不受環(huán)境影響的測量實際的隔板表面溫度的能力。溫度測量設備可以分成兩大類，直接測量和間接測量。直接測量是用固定溫度傳感器，通常是熱電偶，直接測量隔板表面。但直接測量方法的缺點是溫度傳感器很難固定，很難保持在低溫或高溫的范圍，并且通常需要對殘留的粘合劑或膠進行大量的清洗。這種方法的主要優(yōu)點是當操作正確時，該方法可以測量特定位置的表面實際溫度。間接測量是溫度傳感器嵌入到一個放置在板層表面的導熱材料中。

　　有一些凍干機是采用間接測量原理。這種類型的設備主要缺點是測量的溫度更容易受到腔室的環(huán)境影響。然而，這些影響可以由測試方法解決。間接測量的主要優(yōu)點是可以穩(wěn)固的放置裝置并消除任何潛在的殘留。